俄罗斯医疗器械注册市场_俄罗斯联邦医疗器械注册国内机构_详细指南

医疗类产品—指的是一种医疗类用途的产品，例如工具，设备，植入物，消耗品，附件设备等产品。
获得医疗产品注册证的认证是一个耗时较长较为复杂的过程，国外客户及俄罗斯卫生监督局都需要经验丰富的咨询公司进行协助。
Stage 1阶段
Adjustment/ preparation of technical and operational documentation of the manufacturer in accordance with the requirements of the legislation of the Russian Federation. Translation of documentation.
根据联邦法律等的要求，准备制造商所生产的技术和操作方面的文件，并对文件进行翻译。
Obtaining permission to import samples of a medical device for testing.
获得办理医疗注册证的产品测试的许可
Stage 2*二阶段
Selection of laboratories,  full and comprehensive support during technical, toxicological and clinical trials.
Formation and submission of the registration dossier to Roszdravnadzor.
Receiving an incoming number from the Roszdravnadzor.
选择实验室，并且进行技术，病理，型实验，提供所需要的全部支持。
整理实验结果递交俄罗斯技术监督局，等待俄技术监督局的回复。
Stage 3*三阶段
Support of the examination of the effectiveness, quality and safety of a medical device.
Interaction with the Roszdravnadzor in case they request additional materials and information.
Receipt and transfer of the registration certificate to the Customer.
支持检查医疗器械的有效性，质量，安全性。根据俄罗斯卫生监督局的要求，对俄卫生监督局的问题进行补充，调整，并收到证书后给客户。

俄罗斯，白俄罗斯和哈萨克斯坦的认证
如果您希望出口到俄罗斯，白俄罗斯或哈萨克斯坦，则很有可能通过EAC或EAC声明对产品进行强制性认证
EAC（CUTR）合格证
EAC或EurAsian Conformity是用于表示由俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦组成的EurAsian经济联盟（EEU）遵守的术语。TRCU（CUTR）旨在在整个成员国内实行单一关税关税和单一经济空间，从而消除了针对出口商的每个国家（地区）GOST，并在联盟范围内免征关税。产品上的EAC标记表明其符合关税同盟。尚未包含在统一TRCU列表中的产品可能仍需要GOST。

一些常见的规定是：
在压力下工作的设备的安全性（CU TR 032/2013）
爆炸性环境中工作设备的安全性（CU TR 012/2011）
机器安全（CU TR 010/2011）
EMC（CU TR 020/2011）
低电压（CU TR 004/2011）
轻工业（CU TR 017/2011）
食品安全（CU TR 021/2011）

出口到欧亚经济联盟EAEU（前海关联盟）时，必须遵守海关联盟技术法规。成员国是：俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦。
针对各个成员国的GOST认证系统正逐渐被海关联盟技术法规（CU TR）认证所取代。 
技术法规与指令相似，涵盖了整个产品生命周期的要求。就产品特定要求和测试方法而言，每个TR均受GOST和其他标准的支持。
由一名专业的工程师及多名技术配合人员，对认证的全部过程进行把控，并对认证的每一步提出相关合理化的建议。
对认证的成本进行把控，大限度的节约认证时间成本，避免反复请求，节约时间。
http://viacert123.cn.b2b168.com