EACMDR俄罗斯医疗器械注册_俄罗斯联邦医疗器械注册申请_简化注册流程

海关联盟证书有效期
单批次证书、1年期证书、3年期证书、5年期证书。
注意：单批次证书需要提交与联体国家签署的供货合同；1年以及以上有效期证书称为连续性证书，可以在有效期内多次出口，需要认证机构进行工厂审核，生产工厂必须具有ISO 9001体系证书。
Stage 1阶段
Adjustment/ preparation of technical and operational documentation of the manufacturer in accordance with the requirements of the legislation of the Russian Federation. Translation of documentation.
根据联邦法律等的要求，准备制造商所生产的技术和操作方面的文件，并对文件进行翻译。
Obtaining permission to import samples of a medical device for testing.
获得办理医疗注册证的产品测试的许可
Stage 2*二阶段
Selection of laboratories,  full and comprehensive support during technical, toxicological and clinical trials.
Formation and submission of the registration dossier to Roszdravnadzor.
Receiving an incoming number from the Roszdravnadzor.
选择实验室，并且进行技术，病理，型实验，提供所需要的全部支持。
整理实验结果递交俄罗斯技术监督局，等待俄技术监督局的回复。
Stage 3*三阶段
Support of the examination of the effectiveness, quality and safety of a medical device.
Interaction with the Roszdravnadzor in case they request additional materials and information.
Receipt and transfer of the registration certificate to the Customer.
支持检查医疗器械的有效性，质量，安全性。根据俄罗斯卫生监督局的要求，对俄卫生监督局的问题进行补充，调整，并收到证书后给客户。

新关税同盟技术法规于2013年2月15日生效。在此日期，许多产品应签发新类型的或声明。新型的强制性 CU TR（关税同盟技术法规）认证和声明系统被EAC和声明取代了GOST R的强制性批准。
CUTR：关税同盟合格声明：

根据TR CU的认证和声明的要求和规范
在关税同盟中注册的公司（制造商本身或其授权代表）只能申请EAC认证：简单的授权书不足以使实体成为授权代表。制造商应与授权代表签订合同，该代表将负责产品质量和对当地客户的保修保证。SEC可应要求提供合同模板。
请注意：对于一次付，申请人的角色可以与当地客户协商。
批量生产产品的EAC认证不仅需要产品的合格性测试，还需要在EAC有效期的整个过程中进行年度工厂检查。目的是确保工厂具有并实施适当的质量控制。在制造过程中。对于DoC，此责任可由制造商或授权代表承担。

常见的适用（不限于）是： 
CU TR合格 
CU TR合格声明
Gost-R合格 
Gost-R合格声明 
州注册
消防安全认证
安全理由
技术
豁免函
上海沃证非常了解EAEU的产品法规，我们的紧跟所有变化和新法规。无论您从事哪个行业，我们都会根据EAEU法规和标准为您的产品认证提供全面的支持和信息。
我们的会在每个阶段与您合作，为您提供完全适合您需求的解决方案，这意味着您可以快速进入这个市场。我们是EAEU的认可提供商，包括：
GOST-R / EAEU合格 
EAEU合格（EAEU技术法规）
EAEU国家注册（符合卫生规范）
设备注册（用于设备）
消防安全
GOST-R防爆（用于防爆认证）
测量仪器的型式认可（计量学）
工业安全知识（工业安全评估）
ROSTEKHNADZOR使用许可（确认符合工业安全性）
技术文件（根据国家标准）
http://viacert123.cn.b2b168.com