俄罗斯EAC MDR认证_俄罗斯联邦医疗器械注册怎么办理_申请详解

CU-TR证书按照产品性质可以分为两类证书，CU-TR合格证和CU-TR符合性声明：
1. CU-TR合格证：由海关联盟统一认证注册的认证机构签发的合格证书。一般针对安全要求较高的产品，可能涉及审厂或送样要求。
2. CU-TR符合性声明：由海关联盟认证机构参与的基础上，申请方对自己产品进行符合性声明。一般针对安全要求较低的产品，只能由注册在俄白哈境内的公司作为持证人。（沃证可提供俄罗斯代表）
新关税同盟技术法规于2013年2月15日生效。在此日期，许多产品应签发新类型的或声明。新型的强制性 CU TR（关税同盟技术法规）认证和声明系统被EAC和声明取代了GOST R的强制性批准。
CUTR：关税同盟合格声明：

根据TR CU的认证和声明的要求和规范
在关税同盟中注册的公司（制造商本身或其授权代表）只能申请EAC认证：简单的授权书不足以使实体成为授权代表。制造商应与授权代表签订合同，该代表将负责产品质量和对当地客户的保修保证。SEC可应要求提供合同模板。
请注意：对于一次付，申请人的角色可以与当地客户协商。
批量生产产品的EAC认证不仅需要产品的合格性测试，还需要在EAC有效期的整个过程中进行年度工厂检查。目的是确保工厂具有并实施适当的质量控制。在制造过程中。对于DoC，此责任可由制造商或授权代表承担。

Stage 1阶段
Adjustment/ preparation of technical and operational documentation of the manufacturer in accordance with the requirements of the legislation of the Russian Federation. Translation of documentation.
根据联邦法律等的要求，准备制造商所生产的技术和操作方面的文件，并对文件进行翻译。
Obtaining permission to import samples of a medical device for testing.
获得办理医疗注册证的产品测试的许可
Stage 2*二阶段
Selection of laboratories,  full and comprehensive support during technical, toxicological and clinical trials.
Formation and submission of the registration dossier to Roszdravnadzor.
Receiving an incoming number from the Roszdravnadzor.
选择实验室，并且进行技术，病理，型实验，提供所需要的全部支持。
整理实验结果递交俄罗斯技术监督局，等待俄技术监督局的回复。
Stage 3*三阶段
Support of the examination of the effectiveness, quality and safety of a medical device.
Interaction with the Roszdravnadzor in case they request additional materials and information.
Receipt and transfer of the registration certificate to the Customer.
支持检查医疗器械的有效性，质量，安全性。根据俄罗斯卫生监督局的要求，对俄卫生监督局的问题进行补充，调整，并收到证书后给客户。

常见的适用（不限于）是： 
CU TR合格 
CU TR合格声明
Gost-R合格 
Gost-R合格声明 
州注册
消防安全认证
安全理由
技术
豁免函
自计划启动以来，上海沃证一直在安排这些强制性。我们的员工是关税同盟认证计划的，并且对关税同盟的要求和目标有着广泛的了解，因此可以自信有效地帮助出口商促进贸易。
上海沃证的专职将为您提供所需认证的建议，并为您提供定制服务，以您完成认证过程。
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