俄罗斯EAC MDR认证_俄罗斯医疗器械认证资料_详细指南

GOST / CUTR认证变更
全世界， 2013年12月13日 – 俄罗斯和哈萨克斯坦的Ex认证系统发生了重要变化。GOST R和GOST K不再续签，而是由CUTR认证代替。新的认证将适用于俄罗斯，哈萨克斯坦和白俄罗斯，这三个国家已组成关税同盟。GOST计划下的所有现有将在2015年到期
什么是欧亚合格（EAC）？
欧亚合格认证（EAC）您的产品符合欧亚经济联盟（EAEU）的通关和贸易法规和标准。如今，EAEU中已有近44个适用的认证和声明计划。其中一些计划是强制性的，对于遵守法律是必不可少的。

根据TR CU的认证和声明的要求和规范
在关税同盟中注册的公司（制造商本身或其授权代表）只能申请EAC认证：简单的授权书不足以使实体成为授权代表。制造商应与授权代表签订合同，该代表将负责产品质量和对当地客户的保修保证。SEC可应要求提供合同模板。
请注意：对于一次付，申请人的角色可以与当地客户协商。
批量生产产品的EAC认证不仅需要产品的合格性测试，还需要在EAC有效期的整个过程中进行年度工厂检查。目的是确保工厂具有并实施适当的质量控制。在制造过程中。对于DoC，此责任可由制造商或授权代表承担。

俄罗斯，白俄罗斯和哈萨克斯坦的认证
如果您希望出口到俄罗斯，白俄罗斯或哈萨克斯坦，则很有可能通过EAC或EAC声明对产品进行强制性认证
EAC（CUTR）合格证
EAC或EurAsian Conformity是用于表示由俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦组成的EurAsian经济联盟（EEU）遵守的术语。TRCU（CUTR）旨在在整个成员国内实行单一关税关税和单一经济空间，从而消除了针对出口商的每个国家（地区）GOST，并在联盟范围内免征关税。产品上的EAC标记表明其符合关税同盟。尚未包含在统一TRCU列表中的产品可能仍需要GOST。

Stage 1阶段
Adjustment/ preparation of technical and operational documentation of the manufacturer in accordance with the requirements of the legislation of the Russian Federation. Translation of documentation.
根据联邦法律等的要求，准备制造商所生产的技术和操作方面的文件，并对文件进行翻译。
Obtaining permission to import samples of a medical device for testing.
获得办理医疗注册证的产品测试的许可
Stage 2*二阶段
Selection of laboratories,  full and comprehensive support during technical, toxicological and clinical trials.
Formation and submission of the registration dossier to Roszdravnadzor.
Receiving an incoming number from the Roszdravnadzor.
选择实验室，并且进行技术，病理，型实验，提供所需要的全部支持。
整理实验结果递交俄罗斯技术监督局，等待俄技术监督局的回复。
Stage 3*三阶段
Support of the examination of the effectiveness, quality and safety of a medical device.
Interaction with the Roszdravnadzor in case they request additional materials and information.
Receipt and transfer of the registration certificate to the Customer.
支持检查医疗器械的有效性，质量，安全性。根据俄罗斯卫生监督局的要求，对俄卫生监督局的问题进行补充，调整，并收到证书后给客户。
通过我们的EAC文档和测试服务获得EAEU的批准
如果您是EAEU的新手，我们的可以帮助您准备和编译将产品销售到EAEU所需的所有文档和测试：
申请表格
制造商的授权书
生产者详细信息
测试报告
技术文档
用户手册
产品设计图纸以及材料和照片文档的特定元素
ISO 9001
工厂检验报告
http://viacert123.cn.b2b168.com
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