是否必须强制性认证
认证机构俄罗斯联邦机构
法规EAC MDR
周期2-4周
所需资料根据类别，工程师判定后提供
费用不同产品费用差距较大
优势直接对接俄罗斯联邦机构
证书查询可在官网查询
CU-TR认证有效期：
单批次证书：适用于一份订单合同，需提供与联体国家签署的供货合同，根据合同上约定的订单量签署证书和出货。
1年期，三年期，5年期证书：可以在有效期内多次出口。
Stage 1阶段
Adjustment/ preparation of technical and operational documentation of the manufacturer in accordance with the requirements of the legislation of the Russian Federation. Translation of documentation.
根据联邦法律等的要求，准备制造商所生产的技术和操作方面的文件，并对文件进行翻译。
Obtaining permission to import samples of a medical device for testing.
获得办理医疗注册证的产品测试的许可
Stage 2*二阶段
Selection of laboratories, full and comprehensive support during technical, toxicological and clinical trials.
Formation and submission of the registration dossier to Roszdravnadzor.
Receiving an incoming number from the Roszdravnadzor.
选择实验室，并且进行技术，病理，型实验，提供所需要的全部支持。
整理实验结果递交俄罗斯技术监督局，等待俄技术监督局的回复。
Stage 3*三阶段
Support of the examination of the effectiveness, quality and safety of a medical device.
Interaction with the Roszdravnadzor in case they request additional materials and information.
Receipt and transfer of the registration certificate to the Customer.
支持检查医疗器械的有效性，质量，安全性。根据俄罗斯卫生监督局的要求，对俄卫生监督局的问题进行补充，调整，并收到证书后给客户。
常见的适用（不限于）是：
CU TR合格
CU TR合格声明
Gost-R合格
Gost-R合格声明
州注册
消防安全认证
安全理由
技术
豁免函
一些常见的规定是：
在压力下工作的设备的安全性（CU TR 032/2013）
爆炸性环境中工作设备的安全性（CU TR 012/2011）
机器安全（CU TR 010/2011）
EMC（CU TR 020/2011）
低电压（CU TR 004/2011）
轻工业（CU TR 017/2011）
食品安全（CU TR 021/2011）
为什么EAC很重要？
如果您打算将消费产品和工业设备出售给EAEU，则EAC至关重要。它展示了对健康和安全法规的遵守情况，可让您向遍布欧亚大陆5个国家/地区的近200,000名消费者销售产品。
未经EAC认证而在EAEU中进行交易可能会导致罚款并扣押您的产品。
除去医疗产品的注册以外，我们在全国各地还有很多的分支机构，的合作伙伴提供其他相应的本土化服务。
据您的标准和需求，组织专业化会议
为了保证项目的完成和实施，在规定的时间范围内履行所要承担的责任和意义。
http://viacert123.cn.b2b168.com
