是否必须强制性认证
认证机构俄罗斯联邦机构
法规EAC MDR
周期2-4周
所需资料根据类别，工程师判定后提供
费用不同产品费用差距较大
优势直接对接俄罗斯联邦机构
证书查询可在官网查询
对于国外公司来说，俄罗斯市场前景广阔，市场空间大，并且受到俄罗斯法律的监管。
如果想要在俄罗斯联邦境内进行医疗产品的进出口业务，需要办理俄罗斯医疗注册证。
Stage 1阶段
Adjustment/ preparation of technical and operational documentation of the manufacturer in accordance with the requirements of the legislation of the Russian Federation. Translation of documentation.
根据联邦法律等的要求，准备制造商所生产的技术和操作方面的文件，并对文件进行翻译。
Obtaining permission to import samples of a medical device for testing.
获得办理医疗注册证的产品测试的许可
Stage 2*二阶段
Selection of laboratories, full and comprehensive support during technical, toxicological and clinical trials.
Formation and submission of the registration dossier to Roszdravnadzor.
Receiving an incoming number from the Roszdravnadzor.
选择实验室，并且进行技术，病理，型实验，提供所需要的全部支持。
整理实验结果递交俄罗斯技术监督局，等待俄技术监督局的回复。
Stage 3*三阶段
Support of the examination of the effectiveness, quality and safety of a medical device.
Interaction with the Roszdravnadzor in case they request additional materials and information.
Receipt and transfer of the registration certificate to the Customer.
支持检查医疗器械的有效性，质量，安全性。根据俄罗斯卫生监督局的要求，对俄卫生监督局的问题进行补充，调整，并收到证书后给客户。
海关联盟批次符合性声明：
形成一组文件。
在检验实验室和/或在认可的检验实验室（中心）对标准样品（单一产品）进行检验，该报告已包含在海关联盟认证机构和检验实验室（中心）的统一登记册中
根据海关联盟会批准的程序对符合性声明进行接受和注册：
a）申请人将陈述书提交至海关联盟的认证机构，包括在海关联盟认证和测试实验室（中心）的统一注册机构中，用于符合性声明。
b）申请人提交陈述书以及完整的文件包。
c）合格评估机构仅在申请人提交的文件包足以确认关税同盟产品合规性的情况下，才对声明进行登记。
d）面：合格评定机构同申请人进入对产品的合格评定和海关联盟的技术法规的符合性声明的形式要求工作合同
E）管理局确认合规性审查的文件提交申请人做出决定：- 注册
符合性声明-
拒绝注册符合性声明
市场上产品的单一商标标志-关税同盟成员
常见的适用（不限于）是：
CU TR合格
CU TR合格声明
Gost-R合格
Gost-R合格声明
州注册
消防安全认证
安全理由
技术
豁免函
颁布了有关机械和设备的新关税同盟技术法规（CUTR），取代了俄罗斯，白俄罗斯和哈萨克斯坦单的国家要求和合格评定程序。
根据俄罗斯认证中心的说法，新的CUTR“符合”低压设备安全性，电磁兼容性以及机器和工业设备安全性的规定。
进入每个国家/地区的产品在投放市场之前，都需要有关税同盟合格标志（EurAsian合格标志）。较早发行的GOST R的有效期至2015年3月15日，之后必须使用新的EAC标记。
上海沃证非常了解EAEU的产品法规，我们的紧跟所有变化和新法规。无论您从事哪个行业，我们都会根据EAEU法规和标准为您的产品认证提供全面的支持和信息。
我们的会在每个阶段与您合作，为您提供完全适合您需求的解决方案，这意味着您可以快速进入这个市场。我们是EAEU的认可提供商，包括：
GOST-R / EAEU合格
EAEU合格（EAEU技术法规）
EAEU国家注册（符合卫生规范）
设备注册（用于设备）
消防安全
GOST-R防爆（用于防爆认证）
测量仪器的型式认可（计量学）
工业安全知识（工业安全评估）
ROSTEKHNADZOR使用许可（确认符合工业安全性）
技术文件（根据国家标准）
http://viacert123.cn.b2b168.com
