是否必须强制性认证
认证机构俄罗斯联邦机构
法规EAC MDR
周期2-4周
所需资料根据类别，工程师判定后提供
费用不同产品费用差距较大
优势直接对接俄罗斯联邦机构
证书查询可在官网查询
CU-TR认证有效期：
单批次证书：适用于一份订单合同，需提供与联体国家签署的供货合同，根据合同上约定的订单量签署证书和出货。
1年期，三年期，5年期证书：可以在有效期内多次出口。
CUTR：关税同盟批量生产符合性声明：
形成一组文件。
在检验实验室和（或）在经认可的海关联盟认证机构和检验实验室（中心）统一注册的检验实验室（中心）中对标准样品（单一产品）进行检验。
实施生产控制并采取所有必要步骤，以确保制造过程确保机械和（或）设备符合海关联盟的技术法规。
根据海关联盟会批准的程序对符合性声明进行接受和注册：a）申请人将陈述书提交至海关联盟的认证机构，包括在海关联盟认证和测试实验室（中心）的统一注册机构中，用于符合性声明。
b）申请人提交陈述书以及完整的文件包。
c）合格评估机构仅在申请人提交的文件包足以确认关税同盟产品合规性的情况下，才对声明进行登记。
d）双方：合格评定机构，申请人以合格声明的形式签订产品合格评定工作和关税同盟技术规则要求的合同。
e）确认合规的机构审查了申请人提交的文件并做出决定：- 注册
合规声明
或-
拒绝注册合规声明
产品在市场上的单一标记标志指出-关税同盟的成员。
什么是欧亚合格（EAC）？
欧亚合格认证（EAC）您的产品符合欧亚经济联盟（EAEU）的通关和贸易法规和标准。如今，EAEU中已有近44个适用的认证和声明计划。其中一些计划是强制性的，对于遵守法律是必不可少的。
颁布了有关机械和设备的新关税同盟技术法规（CUTR），取代了俄罗斯，白俄罗斯和哈萨克斯坦单的国家要求和合格评定程序。
根据俄罗斯认证中心的说法，新的CUTR“符合”低压设备安全性，电磁兼容性以及机器和工业设备安全性的规定。
进入每个国家/地区的产品在投放市场之前，都需要有关税同盟合格标志（EurAsian合格标志）。较早发行的GOST R的有效期至2015年3月15日，之后必须使用新的EAC标记。
Stage 1阶段
Adjustment/ preparation of technical and operational documentation of the manufacturer in accordance with the requirements of the legislation of the Russian Federation. Translation of documentation.
根据联邦法律等的要求，准备制造商所生产的技术和操作方面的文件，并对文件进行翻译。
Obtaining permission to import samples of a medical device for testing.
获得办理医疗注册证的产品测试的许可
Stage 2*二阶段
Selection of laboratories, full and comprehensive support during technical, toxicological and clinical trials.
Formation and submission of the registration dossier to Roszdravnadzor.
Receiving an incoming number from the Roszdravnadzor.
选择实验室，并且进行技术，病理，型实验，提供所需要的全部支持。
整理实验结果递交俄罗斯技术监督局，等待俄技术监督局的回复。
Stage 3*三阶段
Support of the examination of the effectiveness, quality and safety of a medical device.
Interaction with the Roszdravnadzor in case they request additional materials and information.
Receipt and transfer of the registration certificate to the Customer.
支持检查医疗器械的有效性，质量，安全性。根据俄罗斯卫生监督局的要求，对俄卫生监督局的问题进行补充，调整，并收到证书后给客户。
沃证（VIACERT）国际检测认证中心是俄罗斯联体机构在中国技术服务机构，凭借在认证行业多年丰富的经验、的技术团队和对技术提升的努力追求，帮助您的产品更快，更好的通过海关联盟CU-TR认证的要求，并为客户提供快速快速的一站式服务。
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