是否必须强制性认证
认证机构俄罗斯联邦机构
法规EAC MDR
周期2-4周
所需资料根据类别，工程师判定后提供
费用不同产品费用差距较大
优势直接对接俄罗斯联邦机构
证书查询可在官网查询
医疗类产品—指的是一种医疗类用途的产品，例如工具，设备，植入物，消耗品，附件设备等产品。
获得医疗产品注册证的认证是一个耗时较长较为复杂的过程，国外客户及俄罗斯卫生监督局都需要经验丰富的咨询公司进行协助。
Stage 1阶段
Adjustment/ preparation of technical and operational documentation of the manufacturer in accordance with the requirements of the legislation of the Russian Federation. Translation of documentation.
根据联邦法律等的要求，准备制造商所生产的技术和操作方面的文件，并对文件进行翻译。
Obtaining permission to import samples of a medical device for testing.
获得办理医疗注册证的产品测试的许可
Stage 2*二阶段
Selection of laboratories, full and comprehensive support during technical, toxicological and clinical trials.
Formation and submission of the registration dossier to Roszdravnadzor.
Receiving an incoming number from the Roszdravnadzor.
选择实验室，并且进行技术，病理，型实验，提供所需要的全部支持。
整理实验结果递交俄罗斯技术监督局，等待俄技术监督局的回复。
Stage 3*三阶段
Support of the examination of the effectiveness, quality and safety of a medical device.
Interaction with the Roszdravnadzor in case they request additional materials and information.
Receipt and transfer of the registration certificate to the Customer.
支持检查医疗器械的有效性，质量，安全性。根据俄罗斯卫生监督局的要求，对俄卫生监督局的问题进行补充，调整，并收到证书后给客户。
为什么EAC很重要？
如果您打算将消费产品和工业设备出售给EAEU，则EAC至关重要。它展示了对健康和安全法规的遵守情况，可让您向遍布欧亚大陆5个国家/地区的近200,000名消费者销售产品。
未经EAC认证而在EAEU中进行交易可能会导致罚款并扣押您的产品。
一些常见的规定是：
在压力下工作的设备的安全性（CU TR 032/2013）
爆炸性环境中工作设备的安全性（CU TR 012/2011）
机器安全（CU TR 010/2011）
EMC（CU TR 020/2011）
低电压（CU TR 004/2011）
轻工业（CU TR 017/2011）
食品安全（CU TR 021/2011）
经海关联盟技术法规成功评估的产品均标有EAC合格标记（EAC代表欧亚合格性）。EAC标志适用于向俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦的出口和制造的产品。
根据产品的类型，目前有几种合格评定类型：对国家GOST系统的认证或声明，TR认证或声明，国家注册。
必须有适用的合格评定文件，以备海关通关以及在成员国内进行销售和/或营销。
目前，技术法规涵盖的商品包括：工业和低压电气设备，用于危险区域的设备，纺织品，的鞋类和配件，所有儿童产品，包括玩具，化妆品，食品和家具。
除去医疗产品的注册以外，我们在全国各地还有很多的分支机构，的合作伙伴提供其他相应的本土化服务。
据您的标准和需求，组织专业化会议
为了保证项目的完成和实施，在规定的时间范围内履行所要承担的责任和意义。
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