产品描述

是否必须强制性认证 认证机构俄罗斯联邦机构 法规EAC MDR 周期2-4周 所需资料根据类别,工程师判定后提供 费用不同产品费用差距较大 优势直接对接俄罗斯联邦机构 证书查询可在官网查询

对于国外公司来说,俄罗斯市场前景广阔,市场空间大,并且受到俄罗斯法律的监管。
如果想要在俄罗斯联邦境内进行医疗产品的进出口业务,需要办理俄罗斯医疗注册证。
俄罗斯,白俄罗斯和哈萨克斯坦的认证
如果您希望出口到俄罗斯,白俄罗斯或哈萨克斯坦,则很有可能通过EAC或EAC声明对产品进行强制性认证
EAC(CUTR)合格证
EAC或EurAsian Conformity是用于表示由俄罗斯,白俄罗斯,哈萨克斯坦,亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦组成的EurAsian经济联盟(EEU)遵守的术语。TRCU(CUTR)旨在在整个成员国内实行单一关税关税和单一经济空间,从而消除了针对出口商的每个国家(地区)GOST,并在联盟范围内免征关税。产品上的EAC标记表明其符合关税同盟。尚未包含在统一TRCU列表中的产品可能仍需要GOST。
欧亚经济共同体医疗器械注册
出口到欧亚经济联盟EAEU(前海关联盟)时,必须遵守海关联盟技术法规。成员国是:俄罗斯,白俄罗斯,哈萨克斯坦,亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦。
针对各个成员国的GOST认证系统正逐渐被海关联盟技术法规(CU TR)认证所取代。 
技术法规与指令相似,涵盖了整个产品生命周期的要求。就产品特定要求和测试方法而言,每个TR均受GOST和其他标准的支持。
欧亚经济共同体医疗器械注册
颁布了有关机械和设备的新关税同盟技术法规(CUTR),取代了俄罗斯,白俄罗斯和哈萨克斯坦单的国家要求和合格评定程序。
根据俄罗斯认证中心的说法,新的CUTR“符合”低压设备安全性,电磁兼容性以及机器和工业设备安全性的规定。
进入每个国家/地区的产品在投放市场之前,都需要有关税同盟合格标志(EurAsian合格标志)。较早发行的GOST R的有效期至2015年3月15日,之后必须使用新的EAC标记。
欧亚经济共同体医疗器械注册
一些常见的规定是:
在压力下工作的设备的安全性(CU TR 032/2013)
爆炸性环境中工作设备的安全性(CU TR 012/2011)
机器安全(CU TR 010/2011)
EMC(CU TR 020/2011)
低电压(CU TR 004/2011)
轻工业(CU TR 017/2011)
食品安全(CU TR 021/2011)
CU-TR认证流程
1.填写海关联盟CU-TR认证申请表,确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码
2.认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案
3.制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与联体国家供货合同
4.认证机构到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要)
5.生产工厂根据机构意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格)
6.认证机构制作证书草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构
7.证书签发
8.在产品上粘贴EAC认证标记,凭证书复印件清关
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