俄罗斯EAC MDR认证_EAC MDR认证国内机构_申请详解

GOST / CUTR认证变更
全世界， 2013年12月13日 – 俄罗斯和哈萨克斯坦的Ex认证系统发生了重要变化。GOST R和GOST K不再续签，而是由CUTR认证代替。新的认证将适用于俄罗斯，哈萨克斯坦和白俄罗斯，这三个国家已组成关税同盟。GOST计划下的所有现有将在2015年到期
为什么EAC很重要？
如果您打算将消费产品和工业设备出售给EAEU，则EAC至关重要。它展示了对健康和安全法规的遵守情况，可让您向遍布欧亚大陆5个国家/地区的近200,000名消费者销售产品。
未经EAC认证而在EAEU中进行交易可能会导致罚款并扣押您的产品。

海关联盟批次符合性声明：
形成一组文件。
在检验实验室和/或在认可的检验实验室（中心）对标准样品（单一产品）进行检验，该报告已包含在海关联盟认证机构和检验实验室（中心）的统一登记册中
根据海关联盟会批准的程序对符合性声明进行接受和注册：
a）申请人将陈述书提交至海关联盟的认证机构，包括在海关联盟认证和测试实验室（中心）的统一注册机构中，用于符合性声明。
b）申请人提交陈述书以及完整的文件包。
c）合格评估机构仅在申请人提交的文件包足以确认关税同盟产品合规性的情况下，才对声明进行登记。
d）面：合格评定机构同申请人进入对产品的合格评定和海关联盟的技术法规的符合性声明的形式要求工作合同
E）管理局确认合规性审查的文件提交申请人做出决定：- 注册
符合性声明-
拒绝注册符合性声明
市场上产品的单一商标标志-关税同盟成员

Stage 1阶段
Adjustment/ preparation of technical and operational documentation of the manufacturer in accordance with the requirements of the legislation of the Russian Federation. Translation of documentation.
根据联邦法律等的要求，准备制造商所生产的技术和操作方面的文件，并对文件进行翻译。
Obtaining permission to import samples of a medical device for testing.
获得办理医疗注册证的产品测试的许可
Stage 2*二阶段
Selection of laboratories,  full and comprehensive support during technical, toxicological and clinical trials.
Formation and submission of the registration dossier to Roszdravnadzor.
Receiving an incoming number from the Roszdravnadzor.
选择实验室，并且进行技术，病理，型实验，提供所需要的全部支持。
整理实验结果递交俄罗斯技术监督局，等待俄技术监督局的回复。
Stage 3*三阶段
Support of the examination of the effectiveness, quality and safety of a medical device.
Interaction with the Roszdravnadzor in case they request additional materials and information.
Receipt and transfer of the registration certificate to the Customer.
支持检查医疗器械的有效性，质量，安全性。根据俄罗斯卫生监督局的要求，对俄卫生监督局的问题进行补充，调整，并收到证书后给客户。

俄罗斯，白俄罗斯和哈萨克斯坦的认证
如果您希望出口到俄罗斯，白俄罗斯或哈萨克斯坦，则很有可能通过EAC或EAC声明对产品进行强制性认证
EAC（CUTR）合格证
EAC或EurAsian Conformity是用于表示由俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦组成的EurAsian经济联盟（EEU）遵守的术语。TRCU（CUTR）旨在在整个成员国内实行单一关税关税和单一经济空间，从而消除了针对出口商的每个国家（地区）GOST，并在联盟范围内免征关税。产品上的EAC标记表明其符合关税同盟。尚未包含在统一TRCU列表中的产品可能仍需要GOST。
自计划启动以来，上海沃证一直在安排这些强制性。我们的员工是关税同盟认证计划的，并且对关税同盟的要求和目标有着广泛的了解，因此可以自信有效地帮助出口商促进贸易。
上海沃证的专职将为您提供所需认证的建议，并为您提供定制服务，以您完成认证过程。
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