俄罗斯EAC MDR认证_俄罗斯联邦医疗器械认证怎么办理_流程介绍

GOST / CUTR认证变更
全世界， 2013年12月13日 – 俄罗斯和哈萨克斯坦的Ex认证系统发生了重要变化。GOST R和GOST K不再续签，而是由CUTR认证代替。新的认证将适用于俄罗斯，哈萨克斯坦和白俄罗斯，这三个国家已组成关税同盟。GOST计划下的所有现有将在2015年到期
颁布了有关机械和设备的新关税同盟技术法规（CUTR），取代了俄罗斯，白俄罗斯和哈萨克斯坦单的国家要求和合格评定程序。
根据俄罗斯认证中心的说法，新的CUTR“符合”低压设备安全性，电磁兼容性以及机器和工业设备安全性的规定。
进入每个国家/地区的产品在投放市场之前，都需要有关税同盟合格标志（EurAsian合格标志）。较早发行的GOST R的有效期至2015年3月15日，之后必须使用新的EAC标记。

俄罗斯，白俄罗斯和哈萨克斯坦的认证
如果您希望出口到俄罗斯，白俄罗斯或哈萨克斯坦，则很有可能通过EAC或EAC声明对产品进行强制性认证
EAC（CUTR）合格证
EAC或EurAsian Conformity是用于表示由俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦组成的EurAsian经济联盟（EEU）遵守的术语。TRCU（CUTR）旨在在整个成员国内实行单一关税关税和单一经济空间，从而消除了针对出口商的每个国家（地区）GOST，并在联盟范围内免征关税。产品上的EAC标记表明其符合关税同盟。尚未包含在统一TRCU列表中的产品可能仍需要GOST。

海关联盟批次符合性声明：
形成一组文件。
在检验实验室和/或在认可的检验实验室（中心）对标准样品（单一产品）进行检验，该报告已包含在海关联盟认证机构和检验实验室（中心）的统一登记册中
根据海关联盟会批准的程序对符合性声明进行接受和注册：
a）申请人将陈述书提交至海关联盟的认证机构，包括在海关联盟认证和测试实验室（中心）的统一注册机构中，用于符合性声明。
b）申请人提交陈述书以及完整的文件包。
c）合格评估机构仅在申请人提交的文件包足以确认关税同盟产品合规性的情况下，才对声明进行登记。
d）面：合格评定机构同申请人进入对产品的合格评定和海关联盟的技术法规的符合性声明的形式要求工作合同
E）管理局确认合规性审查的文件提交申请人做出决定：- 注册
符合性声明-
拒绝注册符合性声明
市场上产品的单一商标标志-关税同盟成员

根据TR CU的认证和声明的要求和规范
在关税同盟中注册的公司（制造商本身或其授权代表）只能申请EAC认证：简单的授权书不足以使实体成为授权代表。制造商应与授权代表签订合同，该代表将负责产品质量和对当地客户的保修保证。SEC可应要求提供合同模板。
请注意：对于一次付，申请人的角色可以与当地客户协商。
批量生产产品的EAC认证不仅需要产品的合格性测试，还需要在EAC有效期的整个过程中进行年度工厂检查。目的是确保工厂具有并实施适当的质量控制。在制造过程中。对于DoC，此责任可由制造商或授权代表承担。
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